钦州市人民政府办公室关于印发2007年全市药品安全专项整治实施方案的通知

各县、区人民政府，钦州港经济开发区、三娘湾旅游管理区管委，市直及驻钦各有关单位：
《2007年全市药品安全专项整治实施方案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
钦州市人民政府办公室
二○○七年十月十日
2007年全市药品安全专项整治实施方案
根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）、《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）、《国务院办公厅关于印发2007年全国整顿和规范市场秩序工作要点的通知》（国办发〔2006〕27号）和《广西壮族自治区人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(桂政办发〔2007〕85号)精神，结合我市实际，制定本方案。
一、工作目标
按照“疏堵结合，打防并举，标本兼治，重在治本”的原则，建立健全药品监督管理的快速反应机制、长效监管机制，加大监管执法力度，使生产销售假劣药品和医疗器械的犯罪行为得到有效遏止，大案要案得到及时查处，规范药品市场秩序。
二、整治重点
（一）深入开展药品安全专项整治，巩固和扩大整治成果。坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，以农村药品市场、疫苗流通、特殊药品、药品原辅料、大容量注射剂生产、植入人体医疗器械等为重点，强化日常监管，深入开展专项整治；加大要案大案查处力度，严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪行为，不断增强企业和单位的诚信守法意识和质量责任意识；推进行业自律，落实责任制和责任追究制，建立健全企业作为第一责任人的责任体系，减少药害事件的发生。
（二）深入开展药品生产经营企业gmp（《药品生产质量管理规范》）、gsp（《药品经营质量管理规范》）监督检查。通过检查，监督企业严格按照gmp和gsp及相关质量标准组织生产经营，完善质量保障体系，不断提高行业自律水平。
（三）加大虚假违法药品、医疗器械广告监测力度，严厉查处违法药品、医疗器械广告行为。
（四）严厉打击无证经营、挂靠经营以及出租、出借许可证或变相出租、出借柜台等违法行为。
（五）切实加强对药品不良反应和医疗器械不良事件的监测。
（六）规范医疗机构药品管理工作秩序。
（七）加强和规范处方药管理，不断提高合理用药水平。
三、主要任务与具体措施
继续深入开展药品、医疗器械市场秩序专项整治行动，全面排查药品、医疗器械安全隐患，重点规范药品、医疗器械生产流通和使用秩序，查处各种违法犯罪行为和失职渎职行为，全面整顿和规范药品、医疗器械市场秩序。
（一）全面开展药品生产gmp监督检查，整治药品生产环节。
1.全面开展药品生产企业实施gmp情况的监督检查。以注射剂生产企业、近期群众投诉举报企业、抽检不合格的企业、gmp认证后新增品种的企业为重点对象，以企业质量管理责任落实情况为重点环节，对药品生产企业进行全面检查和动态监管；对在药品生产中违反gmp规定，经责令限期整改仍无改进的，依法给予处罚，情节严重的报请自治区食品药品监督管理局收回gmp证书，直至吊销《药品生产许可证》；对高风险品种的生产企业，实行驻厂监督员制度，加大监督检查力度，保证产品质量。由食品药品监管部门负责。
2.开展医疗机构制剂和医疗器械使用情况监督检查。医疗机构制剂重点检查各类医院和门诊有无未经批准擅自配制、院外调剂使用或上市销售等违法行为。医疗器械重点检查说明书、标签和包装标识，以及一次性医疗器械是否存在重复使用等行为。开展对各类医疗器械展示活动的专项整治，制止违法宣传。加强对医疗器械经营企业日常监督检查，重点查处非法转让《医疗器械经营企业许可证》、擅自变更审批事项、降低经营和仓储条件等违法违规行为，坚决取缔无证经营。由食品药品监管、卫生部门负责。
（二）开展药品经营企业gsp监督检查，整治药品流通环节。
1.加强药品经营企业gsp认证后的监管。完成县以下药品经营企业gsp认证跟踪监督检查工作。全面清理药品经营主体资格，整治药品经营主体违法行为，全面检查经营企业执行gsp情况，坚决打击药品批发企业出租(借)或变相出租(借)许可证、批准证明文件和药品零售企业出租(借)柜台、超方式、超范围经营等行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。监督gsp软、硬件（包括质量管理人员）实施情况；推动药品分类管理，加强对特殊药品、中药饮片、终止妊娠药品的监管，提高全社会合理用药和安全用药意识，使药品经营环节药品质量得到有效控制。由食品药品监管部门负责。
2.加强疫苗流通监管。认真贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》，继续组织对疫苗经营企业、疾病预防控制机构和疫苗接种单位的监督抽查，加强疫苗的储存、运输、使用监管工作。由食品药品监管、卫生部门负责。
3.开展药品包装、标签和说明书专项检查，把专项检查与药品生产经营企业gmp、gsp跟踪检查相结合，将检查情况记入企业安全信息信用档案。由食品药品监管部门负责。
4.加强药品抽验，提高抽验命中率。加大对群众投诉举报、监管发现质量可疑品种特别是“降压”、“降糖”、“壮阳”等容易出现违规药品检验方法、擅自添加化学物质的药品，以及违法广告多的品种的抽验力度，提高抽验的针对性，扩大抽验覆盖面，并做好抽验不合格药品的核查工作。由食品药品监管部门负责。
（三）完善药品不良反应监测制度，规范药品、医疗器械使用行为。
1.开展医疗机构药品使用专项检查，检查各类医疗、保健机构药品采购是否符合国家药品集中采购相关规定，是否从正规药品供应单位进货，特殊药品的管理是否执行相关管理办法，药品价格是否执行政府定价原则，规范医疗机构药房管理，保障药品质量。由食品药品监管、卫生、物价部门负责。
2.进一步完善药品、医疗器械不良反应监测制度。重点加强化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂以及疫苗的不良反应监测和再评价。努力提高处置群体性药品、医疗器械不良反应事件能力和水平。监督检查各医疗器械使用单位管理制度的建立和执行情况。对植入人体的高风险医疗器械应有详细的可追踪记录。开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品的监督检查，积极开展医疗器械不良反应事件监测和再评价工作。由食品药品监管、卫生部门负责。
（四）加大违法药品、医疗器械广告整治力度。
严格按照新颁布的《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》规定，认真做好药品广告监测工作。加大对药品、医疗器械广告的监测力度，加强对资迅服务类、专题片和电视购物类节目涉及药品、医疗器械广告内容的监测，建立食品药品监管部门与工商部门共享信息资源、协查工作机制，实现监测和查处药品、医疗器械广告的工作联动。建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制，建立健全违法广告公告制度。由工商、食品药品监管部门负责。
（五）深入开展农村药品市场整治，加强农村“两网”建设。
1.继续深入开展农村药品市场整治，重点对药品的购进、贮藏、经营资格等方面进行检查，重点检查新型农村合作医疗定点医疗机构（含诊所、诊室），加大农村用药知识的宣传力度，提高农民安全用药和自我保护意识。
2.继续加强农村“两网”建设，整合食品、药品监管信息网络资源，逐步推进食品药品“两品三网”建设。加大对农村监督网建设、运行的投入，使其较好地发挥协管效能；充分利用现有农村医药卫生资源，与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，促进农村“两网”建设。引导药品批发企业面向农村配送药品，药品零售企业向农村延伸网点，方便农民群众用药，促进药价降低。
四、工作安排与具体要求
（一）工作安排
根据国办发〔2007〕27号文要求，结合我市实际，2006年整顿和规范药品市场秩序专项行动时间延长到2007年11月30日。期间，市食品药品监管局组织市卫生局、工商局、物价局等部门对专项行动开展联合督查。请各级各有关部门于2007年12月10日前将专项行动工作总结报同级人民政府和上级食品药品监管部门。
（二）工作要求
1.高度重视，加强领导。各级各有关部门要充分认识加强药品安全专项整治工作的重要意义，建立健全药品安全领导机构，加强领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，定期评估和分析药品安全状况，针对薄弱环节，研究采取相应措施，切实整治药品违法行为，确保专项整治工作取得实效。
2.落实责任，严格整治。各级各有关部门要继续按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作原则和“标本兼治，着力治本”的方针，制定专项行动实施方案，明确责任，对造成严重事件的要依法依纪追究相关人员责任。进一步规范行政执法行为，对有法不依、执法不严、违法不究甚至滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，要追究有关领导和相关人员责任。
3.密切配合，狠抓落实。各级要把药品安全专项整治工作与转变干部作风加强机关行政效能建设、治理商业贿赂等工作有机结合起来，由食品药品监管部门牵头，组织相关部门加强对专项整治工作的指导和督查，扎实开展整治工作。
4.加大对要案大案的查处力度。各级各有关部门要把查办案件贯穿专项整治工作的始终，严厉打击各种违法行为。向社会公布投诉举报电话，实行网络、电话、来访等多种方式，接受社会各界的监督和举报，积极扩大案件线索来源。集中力量查办一批社会影响广泛、性质严重的案件。对符合案件移交条件的，要及时移交司法部门处理，严厉惩治制售假劣药品、医疗器械违法犯罪行为。